ABD Sıhhat Bakanlığı’na bağlı FDA (Amerikan Besin ve İlaç Dairesi), Türk ilaç üreticisi Deva Holding’e bir uyarı mektubu gönderdi. FDA’nın mektubunda, Deva Holding’in ilaç üretim tesislerinde yapılan kontrollerde çeşitli ihlaller tespit edildiği ve 15 gün içinde bahse ait şirketten cevap bekledikleri belirtildi. Mektupta ayrıyeten şirketin FDA tarafından 1 Temmuz tarihinde “İthalat Uyarısı 66-40” listesine eklendiği kaydedildi. FDA, bu uyarıyı âlâ üretim uygulamalarına uyulmadığını tespit ettiği durumlarda kullanıyor.
Birgün’den Anıl Karaca’nın haberine nazaran, Deva Holding’in Çerkezköy’deki tesislerini inceleyen FDA, şirketin penisilin üretiminde hasta sıhhatini tehdit edebilecek ihlaller tespit ettiklerini duyurdu. Dairenin internet sitesinde yayımladığı ve Deva Holding’e gönderilen mektupta, şirketin ilaç üretimi yaptığı tesislerde penisilin içeren ve penisilin içermeyen ilaçların ayrılmasında kâfi tedbir alınmadığı savunuldu ve penisilinin öteki ilaçlara bulaşmış olabileceği belirtildi.
“Hasta sıhhatine büyük tehlike”
Beta-Laktam olmayan ilaçların Beta-Laktamlarla (antibiyotik sınıfı) kontaminasyonunun (bulaşma) hasta sıhhatine büyük tehlike oluşturduğu, anafilaksi (alerjik reaksiyon) ve mevt üzere sonuçlar doğurabileceğini belirten FDA, şirketin bu kontaminasyonu tespit metodlarının yetersiz kaldığını belirtti. FDA ayrıyeten, şirketten bahse ait kendilerine verilen cevapta, ilaç üretilen tesisteki bulaşmanın boyutunun ve bulaşmayı temizlemek için yapılan planın yeteri kadar kapsamlı değerlendirilmediği söz edildi.
Şirketin Çerkezköy’deki 2 tesisini inceleyen FDA, penisilin üretiminin yapıldığı tesisinin dışında 2017’de 103, 2018’de 44, 2019’da da 9 defa penisilin tespit edildiğini belirtti. Mektupta ayrıyeten, ABD piyasası için Beta-Laktam olmayan ilaç üretiminin yapıldığı tesisin malzeme kabul rampasında 2 kere ve işçi girişinde de 5 kere penisilin tespit edildiğini savunuldu.
FDA, inceleme yaptığı şirket tesislerinde şu ihlallerin tespit edildiğini belirtti:
1. Firma; penisilin üretimi, işlenmesi ve paketlenmesi ile ilgili süreçlerin yapıldığı tesisler ile insan kullanımına sunulan öbür ilaçların üretildiği tesislerin farklı yerlerde olması konusunda başarısız oldu.
2. Firma, penisilin ile çapraz kontaminasyona maruz kalmasına ait makul bir ihtimal mevcutken, penisilin olmayan ilaç eserlerini test etmekte başarısız oldu.
Mektupta ayrıyeten şirketin ABD pazarındaki ilgili ilaçlarının tamamını ‘penisilin çapraz kontaminasyonu’ ihtimaliyle piyasadan geri çekme kararının kabul edildiği belirtildi ve şirketten karşılık mektubunda şunlar talep edildi:
- Üretim tesisisin Beta-laktam olmayan kısmının büsbütün bulaşmadan arındırılması için bir plan. Beta-laktam kalıntıları olan bir tesisin bulaşmadan büsbütün arındırılması son derece güç. Şayet arındırma teşebbüsünde bulunup ABD piyasasında penisilin olmayan eser satmaya devam etmek istiyorsanız, kapsamlı bir arındırma planı sağlamalısınız.
- Tesiste kullanılan tüm arındırma solüsyonlarının listesi.
- Tüm tesisteki Beta-laktam kalıntılarının gelecekte izlenebilmesi için bir program.
- Beta-laktam kontaminasyonun tanımlanan rotaları için revize edilmiş bir denetim planı.
FDA ayrıyeten, tüm ihlallerin düzeltilmesi ve şirketin CGMP’ye (iyi üretim uygulaması) uygunluğunu onaylayana kadar, ilaç üreticisi olarak şirketten yapılacak yeni müracaatların onayını askıya alabileceğini belirtti.
Birgün, hususla ilgili görüş almak istediği Deva Holding’e telefon ile ulaşmaya çalıştığını ama anlık cevap alabilmek için bir yetkiliye ulaşamadığını açıkladı.
