Sağlık alanında düzenlemeler içeren İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile Kimi Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Kararında Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun Teklifi, Meclis Başkanlığına sunuldu.
Kanun teklifiyle, piyasadaki beşeri tıbbi eserlerin, Sıhhat Bakanlığınca izlenebilirliğinin sağlanması için İlaç Takip Sistemi’ne bildirim zaruriliği getiriliyor. Bu zorunluluğa uymayan ruhsat yahut müsaade sahipleri ile ecza ticarethanelerine idari yaptırım uygulanacak.
Tababet ve Şuabatı San’atlarının Usulü İcrasına Dair Kanun’un, ruhsal yahut bedensel sıhhat manisi nedeniyle mesleklerini icra edemeyecek durumda olan sıhhat meslek mensupları, diş doktorları ile ebelerin, Sıhhat Bakanlığı Yüksek Disiplin Konseyi kararıyla meslekten men edilmesine yönelik kararı yürürlükten kaldırılacak. Bu kıymetlendirme, 663 sayılı KHK’de belirlenen adap ve temellere nazaran Sıhhat Meslekleri Kurulunca yapılacak.
Bir mahalde sanatını özgür icra etmek isteyen bir diş tabibi, muayenehane açacağı yere, çalıştıracağı diş tabibi ve öteki şahıslara ait bilgi ve dokümanlar ile Sıhhat Bakanlığınca istenilen öteki bilgi, dokümanları yönetmelikle belirlenen yol, temeller çerçevesinde vilayet sıhhat müdürlüğüne verecek.
“Ebelerin eğitim seviyesine nazaran misyon tarifleri belirlenecek”
Ebelerin misyon tarifleri, aldıkları eğitimin seviyesi de dikkate alınarak çağın gereklerine uygun hale getirilecek. Ebeler, gebelik, doğum ve doğum sonrası periyotta gerekli dayanağı verecek, yenidoğana ve bebeğe bakım sağlayacak; olağan doğum ve riskli durumlarda tıbbi bakım, dayanağa erişimin sağlanmasında, bayan sıhhatinin korunması, üreme sıhhati, çocuk bakımı bahislerinde aile ve topluma verilecek danışmanlık, eğitim hizmetlerinde misyon alacak.
Gebeliğin tespitini, hamile izlemini ve bu maksatla gerekli muayene ve değerlendirmeleri yapacak ebeler, olağan doğum hareketini gerçekleştirecek. Ebeler, olağan doğum sırasında gereken küçük tıbbi müdahaleleri de yapacak. Küçük tıbbi müdahalelerin kapsam ve hudutları Sıhhat Bakanlığınca belirlenecek.
Sağlık Bakanlığınca sertifikalı eğitim programı olarak tanımlanmamış alanlarda, yetki evrakı almadan sertifikalı eğitim verenlere müeyyide uygulanmasındaki boşluk giderilecek.
Sertifikalı eğitim alanları ve eğitim programlarının standartları, sıhhat siyasetleri ve Sıhhat Bakanlığının stratejik planları doğrultusunda, ülkenin muhtaçlığı olan nitelikli insan gücünü yetiştirme hedefiyle bakanlıkça belirlenecek. Sıhhat Bakanlığınca belirlenmeyen alanlarda yahut uygun olmayan standartlarda yapılan eğitimler sonucunda verilen sertifikalar tescil edilmeyecek.
“Yetki evrakı olmayıp sertifikalı eğitim programı düzenleyenlere 1 yıldan 3 yıla kadar mahpus ve 20 bin güne kadar isimli para cezası verilecek”
Yetki evrakı olmadan ya da yetki evrakı olduğu sertifikalı eğitim alanı dışında sertifikalı eğitim programı düzenleyenler, 1 yıldan 3 yıla kadar mahpus ve 20 bin güne kadar isimli para cezası ile cezalandırılacak. Bu hatanın hukuksal kişi faydasına işlenmesi halinde hukukî şahıslara has güvenlik önlemleri uygulanacak.
Mesleklerinin icrasına mahzur cürümleri işledikleri, katılaşmış ceza mahkemesi kararıyla sabit olan sıhhat meslek mensuplarıyla sıhhat hizmetlerinde misyon alan öteki meslek mensuplarının, meslek icra etmelerinin önlenmesi için ilgili mahkemelerce verilen katılaşmış karar suretleri Sıhhat Bakanlığına gönderilecek.
Uluslararası uygulamalar da gözetilerek ilaç tahlilleri piyasaya arz sonrasında yapılacak ve ruhsatlandırma süreci hızlandırılarak hastaların gereksinim duydukları ilaca daha süratli erişimi temin için ruhsat basamağında numune istenilmesine yönelik ibareler kanun metninden çıkarılacak.
Mevcut uygulamada ruhsata temel numuneler ve analiz masrafları ruhsat müracaatında bulunanlar tarafından karşılandığı için piyasadan tıpkı formda alınan numunelerin ve analiz masraflarının ruhsatname sahibi tarafından karşılanmasına yönelik düzenleme yapılacak.
“İlaç ambalajında ‘fiyat’ ibareti yer almayacak”
İlaçların fiyatı raf ömrü boyunca kısa müddetlerde değişkenlik gösterebilmesi nedeniyle sabit fiyat bilgisinin yer alması uygun olmadığı için sekonder (ikincil) ambalajında “fiyat” ibaresi yer almayacak.
Tahlil sonucunda ilaçların bileşiminde bulunan hususların saf olmadığı, ruhsat almak için verilen formüle uymadığı yahut tedavi vasıflarını azaltacak, kaybedecek surette imal edildiği anlaşılırsa, fiil kabahat oluşturmadığı takdirde, ruhsat sahibi ile ilaçların bu biçimde imal edildiğini bilerek satan, satışa arz eden yahut sattıranlara, 70 bin liradan 3 milyon liraya kadar idari para cezası verilecek.
İlaçların kanuna ters biçimde tanıtım ve satışını yapanlar ile bunları onaylı endikasyonu dışında pazarlayan ve bu biçimde reçete oluşumunu teşvik edenlere, eserin son 1 yıllık satış meblağı toplamının 5 katına kadar idari para cezası verilecek. Lakin bu ceza 700 bin liradan az olamayacak.
Yetkili merciden müsaade almaksızın yahut verilen müsaadeye ters olarak sıhhat beyanı ile eser tanıtım ve satışını yapanlar hakkında 150 bin liradan 2 milyon liraya kadar idari para cezası uygulanacak.
Mevzuatta öngörülen tedarik zinciri dışında beşeri tıbbi ilaçların satış, dağıtım ve pazarlamasını yapanlar yahut aracılık edenler hakkında 100 bin liradan 500 bin liraya kadar idari para cezası kesilecek. (AA)
